做抗体多少钱，抗体价格一般多少钱

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抗体多少钱(官方报价)

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本报记者胡丹萍

在不是每个人接种疫苗后都能产生抗体的情况下，很多人都非常关心接种疫苗后是否产生了抗体，疫苗是否有保护作用。然而，官方既不建议也不支持个人进行抗体检测，这也导致了关于是否应该进行抗体检测的讨论(《新冠抗体检测该不该做？业界专家有异议，技术瓶颈待破解》)。

无论专业部门未来是否推荐个人进行新冠肺炎抗体检测，目前专家的统一看法是中和抗体检测技术亟待突破。日前，一位流行病学领域的专家告诉本报记者，无论是疫苗评价研究、人群免疫状况抽样调查，还是一些暴露和感染风险特别高的专业人员，都需要准确检测新冠肺炎的中和抗体水平。

目前市面上可以买到的抗体试剂能测试疫苗的保护效力吗？新冠肺炎的中和抗体试剂未来会如期上市吗？

最近，经过多次采访，《The Paper》发现，虽然没有被认可，但目前市面上的IgG和IgM抗体检测仍然被很多人用来测试疫苗的保护效果。

但作为中和抗体检测金标准的体外培养活病毒中和试验，由于需要在P3实验室进行，目前新冠肺炎还没有公认的疫苗中和抗体检测标准化方法，因此无法推广。

在接受《论文》采访时，许多专家希望开发一种新的新冠肺炎中和抗体检测试剂，用于体外检测活病毒的中和抗体。然而，开发出新试剂的企业却因为缺少尺子而被审查部门叫停。未来，如果要上市能够准确、便捷检测新冠肺炎中和抗体的方法，还有很多门槛需要跨越。

新冠肺炎抗体检测已经走向电商平台。

需要强调的是，由于IgM和IgG抗体检测试剂的局限性，目前国家美国食品药品监督管理局批准的新冠肺炎抗体检测试剂盒的预期用途仅作为新冠肺炎核酸检测阴性的疑似病例的补充检测指标，或配合核酸检测用于疑似病例的诊断。

但现实中，很多人用IgG和IgM抗体检测来评价疫苗接种后的保护效果。

11月17日，《论文》在多个电商平台上搜索，发现网上很多第三方检测机构已经开始在电商平台上提供新冠肺炎抗体检测服务，通过一次静脉血采集，可以检测出100多元的IgG、IgM和中和抗体。在电商平台的介绍中，抗体检测的适用人群是针对接种新冠肺炎疫苗后需要知道是否产生抗体的人群。

在另一个电子商务平台上，更简单的抗体检测试剂盒也在销售。从指尖只需一滴血就能检测出IgG和IgM抗体，但这种在家就能检测的试剂盒价格只有40元左右。在电商平台上，这款产品已经卖出了1500多份订单。

知名疫苗专家陶丽娜近日在网上购买了3套新冠肺炎抗体试剂盒，准备在新冠肺炎疫苗免疫后进行抗体检测。

目前，政府一直强调不建议个人进行抗体检测，有专家指出，市售试剂和检测机构提供的各种检测方法的灵敏度和准确度差异很大。

11月17日，陶丽娜在接受《The Paper》采访时表示，他相信市售试剂盒的准确性不会有大问题。

一个月前，陶丽娜的爱人已经用灭活疫苗完成了第三剂强化免疫。第三剂的当晚，陶丽娜给爱人一个检测IgG抗体的快速试剂盒，结果是阴性。22天后再次检测，结果是阳性，没有意外。

事实上，有不少网友反映，接种新冠肺炎疫苗后进行了新冠肺炎抗体检测，检测结果为阴性。

"很多人看到抗体阴性就失去理智."陶莉娜告诉报纸

同时，陶丽娜也承认，疫苗接种后的免疫效果指标多以抗体显示，这在一定程度上偏于对疫苗免疫效果的评价。

"抗体检测的准确性必须与金标准相比较."李娜说。

缺乏验证中和抗体检测准确性的“标尺”。

抗体检测有多准确？唐娜提到的衡量抗体检测准确性的金标准是什么？其实行业内有一个金标准，就是基于体外培养病毒的中和试验。

在今年国务院联防联控的两次新闻发布会上，专家提到，精准的抗体检测就是在P3实验室通过中和抗体检测来检验疫苗的有效性。

早在今年2月，抗体检测试剂的审批机构——国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心就注意到，有机构正在研究体外诊断试剂是否可以用于中和抗体检测，并组织多位专家进行讨论，形成意见，最终在《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》官方网站上公布。

国家美国食品药品监督管理局中心的文章中指出，中和抗体检测方法需要经过严格的标准化流程和充分的性能评估，并通过确定合适的临界值，建立与病毒防护的相关性，确定最低防护水平。比如成熟的流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。建立了世卫组织认可的标准化中和抗体检测，有相应的世卫组织标准产品和推荐标准菌株，并设定了明确的临界值。

以上文章指出了目前中和抗体检测试剂研究中存在的主要问题。首先，试剂通常选择一个或多个表位进行中和抗体检测，但目前的检测产品不能保证覆盖所有中和抗体。其次，没有足够的临床证据为中和抗体浓度与疫苗体外保护效力之间的相关性建立可靠的临界值。由于没有可靠的临界值，试剂的检测结果很难用来描述疫苗的保护力，不能用于临床应用。

床提供有明确价值的判断和结果提示，即阳性不代表一定有保护力，而阴性或弱阳性也不能说明一定没有保护力。

既然目前市售的检测IgG、IgM抗体检测产品仅获批用于对疑似病人核酸检测阴性时的辅助检测，而需要在P3实验室进行的中和抗体试验的检测难度高，那是否能开发出新的中和抗体检测试剂产品，能够对标中和抗体试验？

事实上，在今年2月份国家药监局器审中心发布的上述文章中已经透露，现阶段已经有一些正在研究的项目，试图采用建立的体外诊断试剂检测的结果对标体外培养活病毒的中和试验结果对比研究，从而建立一个有效的Cut-off值，确立体外诊断试剂检测中和抗体的性能。但是，此类研究中所采用的对照方法“体外培养病毒的中和试验”尚且没有建立公认的标准化方法，因此比较研究的结论缺乏可溯源和可协调一致的基础。

汕头大学病毒学家常荣山对澎湃新闻解释，如果要衡量抗体检测试剂是否准确，需要一把“尺子”。此前的疫苗如流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等，均已建立了WHO认可的标准化的中和抗体试验，但在新冠疫苗领域，这把“尺子”都还没有建立公认的标准方法。

常荣山表示，不仅我国，全球各国都没有建立标准化的中和抗体试验方法；各家机构建立的试验方法之间也存在不小的差异，这对免疫疫苗接种后有效性评价是个技术性障碍。

新检测试剂被拦在了半路

也正是这把还没确立的尺子把许多新研发的新冠中和抗体检测试剂拦在了半路上。

去年7月，武汉生命科技股份有限公司总经理吴边带领团队与中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司达成合作，联合开发一款新冠中和抗体试剂。

与此前许多新冠抗体检测试剂不同的是，这款新冠中和抗体试剂采用全病毒抗原，抗原表位全覆盖。

11月17日，吴边在接受澎湃新闻采访时表示，之所以有这样的产品就是针对国家药监局审评中心专家意见中“基于酶联免疫等方法的中和抗体检测试剂研发情况”中提出，无论是单个表位还是多个表位的检测产品，均不能确保覆盖所有中和抗体。

今年3月1日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗正式上市，是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。

吴边团队研发的中和抗体试剂采用的全病毒抗原正是武汉生物制品研究所研发上市的灭活疫苗中的抗原，解决了抗原表位全覆盖的难题。

在吴边团队研发的新冠中和抗体试剂的宣传彩页中提到，这款试剂盒研究试验采用“金标准”的中和抗体试验作为比对方法，公司联合有关单位对试剂盒性能进行验证。结果发现，新冠康复者样本75例，与中和抗体(PRNT50)检测结果相比，阳性符合率100% ；检测了中生疫苗、智飞疫苗免疫后样本200例(阳性率95.16%)，该检测结果与疫苗生产企业公布的中和抗体阳性率相吻合。

新冠中和抗体检测试剂需按照三类体外诊断试剂流程申报注册，在进行临床试验之前，企业需要先向中国食品药品检定研究院提出注册检验申请。在今年3月，吴边一边联系武汉两家医疗机构进行新试剂的临床试验，同时找好了中科院微生物所做体外培养病毒进行的中和试验对比研究。但当吴边带着团队的研究成果向中检院提出注册检验，但得到的回复是，目前中检院没有标准血清，不能进行注册检验。

根据今年7月国家国家市场监督管理总局颁布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十四条规定，对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。

但这个办法中并未提出，没有国家标准品的体外诊断试剂注册时应该如何解决。

没有通过注册检验，新冠中和抗体检测试剂后续的临床研究就无法开展，吴边团队的研究被拦在半路上。

“实际上是委婉的回绝我们的申请注册要求。”吴边告诉澎湃新闻，按照此前的惯例，当新开发的产品有国际或者国家标准品的时候就按照他们的标准品来进行注册申请，如果国家没有标准品，通常都是企业自己自备标准品，按第一家申报的企业标准来建，但遇上新冠疫情出现了“例外”。

虽然在国内的注册申请被拦在了半路，但吴边带着新冠中和抗体检测试剂在今年7月顺利拿到了欧盟的通行证，产品获得了CE认证。

对于新冠中和抗体检测试剂未来在国内获批情况，吴边充满了信心。他认为，一方面，进行中和抗体检测，可以查出自身免疫能力有缺陷人群，从而有效增加新冠防疫的针对性和有效性；另一方面，接种新冠疫苗的人作为消费者有需求也有权利知道自己的抗体水平，而目前新冠中和抗体检测试剂技术上在不断地更新进步，未来大家想通过检测试剂准确地验证自己接种疫苗后的免疫效果只是时间问题。

责任编辑：蒋子文 图片编辑：乐浴峰

校对：刘威

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