美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)指出，一款受欢迎的婴儿监护仪确实是一种医疗设备，但尚未获得此类授权，因此这款监护仪被撤下。生产猫头鹰智能袜子的公司——一种包裹在婴儿脚上并跟踪孩子心率、氧气水平和睡眠趋势的设备——被美国食品和药物管理局标记为违反联邦指南。
这个问题取决于这样一个事实，即美国食品和药物管理局认为袜子是一种医疗器械。该公司在奥莱特网站上发布的一份声明中解释说，奥莱特收到了美国食品和药物管理局关于智能袜子在美国监管地位的警告信。我们从该机构收到的信件没有发现任何关于智能袜子的安全问题；相反，美国食品和药物管理局声称，由于心率和氧气通知，智能袜子应该在美国被归类为医疗设备。根据美国食品和药物管理局最近的信，奥莱特计划就这些功能寻求美国食品和药物管理局的营销授权
他们指出，当他们向食品和药物管理局提交设备申请时，他们将不再销售智能袜子。
该公司解释说，我们计划提供一种新的睡眠监测解决方案，相信很快就会推出。我们还计划继续支持现有客户。
该公司强调，对于已经拥有并使用智能袜子的家长来说，"目前您的产品功能没有变化，也没有食品和药物管理局要求您更换或退回产品。"
RELATED::你的宝宝需要婴儿猝死综合症监测器吗？如果已经发布的智能袜子产品有任何更新，公司计划提醒客户。声明补充说，这一行动仅针对美国，其他国家或地区不受此影响。
该公司向消费者保证智能袜子的安全性，并分享说，智能袜子的安全性已经过第三方验证，证明是安全的。此外，我们从该机构收到的信件没有发现任何关于智能袜子的安全问题
据KSLTV报道，在过去的六年里，已经售出了100多万台显示器。
通过与美国食品和药物管理局的合作，该公司希望"继续为父母和婴儿提供睡眠监测产品和解决方案。"
鼓励对智能袜子有疑问的消费者联系小猫头鹰的客户服务团队（美国请联系@ owletcare。科莫844-334-5330).
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