通过FDA代理,查处药厂劣药3354 《谎言之瓶》

透过 FDA 探员,调查药厂的劣质药物——《谎言之瓶》 作者

作者/Katherine Eban译者/高2006年10月11日,新泽西普林斯顿

在一个明媚清新的早晨,黛比罗伯逊(Debbie Robertson)开车带着两个同事离开美国1号高速公路,去美国套房酒店见一个人。局里的每个人都叫他M,这是马尔温德辛格的缩写。

自从Thakur第一次联系FDA已经过去了14个月。看起来他并没有隐瞒什么真相,也没有夸大自己提供的信息,可以看出他并不是别有用心,他只是想阻止自己的老东家继续制造极其劣质的药物。然而,随着这些调查人员准备迈出决定性的一步,罗伯逊必须证明她的单位和美国检察官没有被某种内部纠纷或暗算牵着鼻子走,M就像他感觉的那样可靠。

Photo/Agent /envato elementsFDA和检察官准备向位于新泽西州的总部拉姆齐提交搜查票,因此塔库尔成为了该机构的耳目。罗伯逊曾经向他求助,忙着回答一个又一个问题:谁坐在哪里?有几个出入口?广域网接入在哪里?域控制器在哪里?Microsoft Exchange电子邮件服务器将被加密吗?普林斯顿的服务器可以从印度远程关闭吗?一旦印度办公室听到我们入侵的消息,有没有办法从那里阻止我们?

塔库尔以他一贯谨慎小心的态度帮助罗伯逊在虚拟迷宫中摸索。他创建了一个新泽西办公室的数字图,甚至包括浴室的位置。他的电子邮件充满了细节。

图//envato elements但就在2006年9月,也就是密集的电子邮件交流9个月后,罗伯逊写信给他,问了他另一个不同的问题:他们能见面吗?她的解释是:我从来不想骗你。我只是觉得这是最明智的利用时间的方式,而且可以帮助理清一些问题。跟你说实话,美国检察官办公室全力支持这个案子,但是因为案子的复杂性,会造成政治效应,所以负责起诉这个案子的助理美国地方检察官变得很保守,想要确定我们真的有了解所有这些信息的真正意义。

但事实并非如此。到目前为止,马里兰州的美国地方检察官办公室似乎还不知道这个案子的存在,更不用说了解一些情况了。这个案子只配了一个检察官,另一个是绿化带办公室的负责人,但是他的案子数太满了,根本没有心思去管。但是,罗伯逊有责任知道他的信息来源,并确保他知道对方的动机是什么。

塔库尔现在在新泽西工作,愿意见面,于是马上答应了。但这个提议还是不免让他担心。他在信中写道,他没有律师,他一直作为一个“诚实的人”与她合作。“既然是比较正式的会面,我需要找律师代表我吗?我必须告诉你,我不是很富有。我找美国律师可能太贵了。”但罗伯逊也一再保证这一点。这次会议只是把目前为止所有的邮件联系内容改成了面对面的版本。

图//envato elements Thakur早上九点半出现在美国套房酒店大堂,穿着无可挑剔的夹克和休闲裤。罗伯逊也在这里。她有齐肩的黑色卷发和温暖的棕色眼睛。她善良而实际。把1.357 sigsauer手枪(Sig Sauer .357)放进她飘逸上衣下的枪套里。陪同的还有另外两位女士:刑事调查部的另一名特工和出现在第一次电话会议上的合规官卡伦高桥。他们都坐在大厅里,秋天的阳光透过窗户洒进来。

这些人在那里呆了两个小时。在这个过程中,塔库尔回顾了公司内发生的事件,他是如何获得这些信息的,他认为哪些美国产品受到了牵连,以及拉姆齐是如何欺骗FDA的检查工作的。大部分问题来自罗伯逊。当她问他是否预计到他的家庭可能会陷入什么风险时,塔库尔讲述了歌手们以前发生纠纷时如何雇用流氓作为暴徒,以及在印度告密者的遭遇。

他们此刻都沉默了。虽然塔库尔试图控制自己的情绪,但罗伯逊可以看出他在发抖。

当三名FDA特工离开时,他们最初称之为M的那个人终于得到了Dinesh Thakur的全名并活了下来。但他之前选择了正确的化名,因为他有预感,如果他想将拉姆齐绳之以法,马尔温德辛格将是最大的障碍之一。

马尔温德辛格。图//维基百科

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二○○六年十一月二十九日,辛格找来公司的五位高层组成代表团前往 FDA 总部,艾卜哈.潘特也在其列,此外还有公司的智慧财产权法务顾问杰依.德斯穆克,兰伯西长期外聘的律师凯特.比尔兹利(Kate Beardsley),以及顾问公司百瑞精鼎(Parexel)的一位代表。这次任务事关兰伯西的存亡:说服 FDA 官员解除帕奥恩塔萨希布工厂药物申请的冻结令。会议桌的对面坐着十个多疑的 FDA 监管人员,艾德温.里维拉—马丁内斯也在里头,是他同意听取该公司的说法。这次会议是由兰伯西主动要求,他们的高层已经做了万全的準备。

那时还是兰伯西法规事务副总的艾卜哈.潘特用严肃的表情开口道:「很谢谢你们给我们这个碰面的机会。」

马尔温德.辛格冷静地看着监管人员,表示兰伯西承诺全力把关製造品质。「我们非常重视 FDA 的评述,已经立刻採取行动解决问题。」他这样解释道。「我已经授权所有资源,一定完全遵守法规。」但没有人开口,于是他又补充道:「遵守法规对我个人来说很重要。我是这个家族里负责经营兰伯西的第三代。」他接着提议,「如果你们有任何疑问觉得我们没有充分配合,希望你们直接跟我本人联络。」

监管人员一脸存疑地听着这几个高层轮番说明该公司新的品质改善计画,包括外聘一家叫做百瑞精鼎的稽核公司,里头成员都是 FDA 以前的经验老手,还有成立新的管理审评委员会。

百瑞精鼎。图/Wikipedia

这些高层说他们已经在安定性检测实验室里新增十八名分析师,并淘汰库存的样本。他们也声称公司不会再冷藏等待受检的安定性检测用样本。这时担任顾问的罗恩.特茨拉夫(RonTetzlaff)打断道,说他的公司也就是百瑞精鼎,已经提出很多建言,兰伯西也都逐项照办了。

但这场会谈又绕回冷藏箱里的那些神秘样本。监管人员想知道他们是不是利用那些样本来做出美国市场所需要的安定性数据。一位兰伯西高层当场否认。他们也当场反击了 FDA 认定 Sotret 的药效低于预期的这个调查发现。他们声称该公司已经把市场上的样本全部收回进行检测,而检测结果跟 FDA 的报告不一样。这些兰伯西高层说,这是因为 FDA 的检测方法不若他们的那么精确。

监管人员们看起来神情不悦。他们继续追问。而其中一位资深的官员说 FDA 想看兰伯西顾问公司百瑞精鼎所做的稽核报告。兰伯西推说这些都是机密文件。两方在这件事情上你来我往唇枪舌战。

图/envato elements

兰伯西的外聘律师比尔兹利突然开口说话。他说公司这边已齐心协力地解决 FDA 所顾虑的问题,但贵机关调查报告里的 OAI 结论给公司带来了破坏性的影响,不知道 FDA 是否愿意解除它对兰伯西帕奥恩塔萨希布工厂的申请案冻结令?监管人员们的答案是不行。

虽然当时三十四岁的马尔温德很清楚这种问题在印度要怎么解决,但是在美国想解决这类问题,就又是全然不同的另一回事了。会议快结束时,这场僵局反而变得更难解了。除非帕奥恩塔萨希布工厂能通过下一次的查验作业,否则 FDA 不会解除它的申请案冻结令,除此之外,他们也要看百瑞精鼎的稽核报告。

这场会议的结果已经够糟了,没想到竟又从这场会议里得知另一件可能更惨的事,他们当中有人在某位监管人员面前的一叠文件里瞄到拉吉达.库马 PointPower……也就是恶名昭彰的自评报告 SAR。

图/envato elements

三个月前,杰依.德斯穆克和兰伯西美国分处的董事长有一次在普林斯顿总部外面抽菸时,艾卜哈.潘特给了他们一个重要情报。FDA 里头一位印度裔的调查员曾私下警告她,监管人员那里手中握有「核弹级文件」,可能会毁了这家公司。当时潘特完全不知道对方说的文件是什么文件,但它显然已经拖缓该机关对兰伯西药物申请案的速度。德斯穆克循着公司内部的线索,找到了那份足以酿灾的文件,如今又在 FDA 的会议桌上看见它重出江湖。

在 FDA 总部那场气氛紧绷的会议结束后,又过了两个月,FDA 重回帕奥恩塔萨希布。

一如往常,查验作业有事先通知。FDA 表面的目的是去监控活性成分普伐他汀钠(pravastatinsodium)的製造,这成分会用在 Pravachol® 的仿製学名药普伐他汀里,用来降胆固醇。不过在机关内部,查验作业的任务单让準备前往查验的监管人员很清楚自己该抓的漏洞在哪里:「我们还是很担心实验室里数据的完整性,担忧纪录会被删除,还有查验小组和公司这两方的报告内容会互相矛盾。」任务单里也提到,务必小心可能会有两套不是在帕奥恩塔萨希布工厂製造的(活性药物成分)帐册。」

FDA 除了知道该抓什么漏洞之外,更厉害的是他们这次派出的调查员人选:荷西.赫尔兰德斯,他现在是巴尔的摩地区办事处(Baltimore District Office)高级合规专员,也是最擅长查出骗术的调查员之一。当年在螃蟹加工厂闻到狗肉味,还有曾在路易斯安那州的製药厂后方林子里找到一堆冒烟药瓶的调查员正是赫尔兰德斯。但是这家工厂已经事先被通知 FDA 会来查验,而它的存亡与否得看 FDA 对它的印象好坏来决定,所以他能在这里查到什么呢?

图/envato elements

赫尔兰德斯在二○○七年一月二十六日抵达。当他小心翼翼地查验工厂时,一群主管就跟在他后面。这里的设施都光洁无暇。每个单位都有齐全的员工。主管们也当着他的面迅速找到他要的纪录。高度戒备的他仔细研究着那些来自普伐他汀钠批次纪录上的原始数据,好像有什么不太对劲,但他又找不到问题。

后来他在某仓库主管的办公桌抽屉里找到一本未经授权的笔记本,里面记载某种活性成分的可能用途,那种活性成分是别家公司製造的,但兰伯西并没有向 FDA 注册使用。这个线索令人眼睛一亮,但是公司主管的解释是兰伯西从没用过这种原料,所以才没向 FDA 提报它的用途。赫尔兰德斯请某位员工把那家未经核准的公司名称输进电脑系统查一下,他就在旁边看,但什么也没查到。

赫尔兰德斯待了三天半,这也是 FDA 给他的时间。虽然他的查验方式绝不手软,而且也有一些发现,但并没有逮到什么证据,枉费了他那素来有名、对不法行为向来敏锐的洞察力。但是他知道这里头不太对劲,他发誓下次一定要逮到。

——本文摘自《谎言之瓶:学名药奇蹟背后,全球製药产业链兴起的内幕、利益与真相》,2021 年 5 月,脸谱。

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