5月26日,辉瑞宣布,FDA已批准其联合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病,由脂肪在肝脏内堆积引起,伴有炎症、肝细胞损伤等。美国大约有1700万患者受到这种疾病的影响。目前还没有一种治疗NASH的药物被FDA批准上市。
Ervastat (PF-06865571)是二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂(DGAT2i),clesacostat是乙酰辅酶a羧化酶抑制剂(ACCi)。而DGAT2和ACC是调节脂质代谢的两个关键酶。研究表明,ACC和DGAT2抑制剂可以有效降低患者的肝脏脂肪水平。
FDA的决定是基于辉瑞的非临床研究和ervogastat/clesacostat的IIa期临床研究数据。结果表明,ervogastat/clesacostat能降低肝脏脂肪,且具有良好的安全性和耐受性。
目前,辉瑞正在进行II期临床试验,以评估ervogastat/clesacostat对NASH消退或改善肝纤维化的作用,预计将于2024年完成。
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