云顶新耀布地奈德迟释胶囊上市申请获国家药监局受理

来源：头条浏览：0 2022-12-20 16:08:01

新京报讯(记者王卡拉) 11月15日，云顶新耀接受国家药监局批准上市口服靶向药物布地奈德缓释胶囊Nefecon (美国商品名： TARPEYO，欧盟商品名： Kinpeygo )申请，适应症为存在发展风险的原发性IgA肾病) IgA肾病目前，我国尚未批准治疗IgA肾病的药物。

Nefecon是全球时隔50年的IgA肾病靶向治疗药物，云顶新耀于2019年6月与Calliditas公司签署独家授权协议，获得在大中华地区和新加坡开发和商业化Nefecon的权利，并于今年3月扩展，将韩国作为云顶新模式的授权

IgA肾病是引起慢性肾脏病( CKD )和肾功能衰竭的主要病因，是与进展性肾损伤相关的慢性、进展性自身免疫性疾病。 IgA肾病进展伴肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能衰竭、蛋白尿和高血压，50%的IgA肾病患者在30年内进展为终末期肾病。晚期肾病的标准治疗是透析或肾移植，给患者带来沉重的健康经济负担，严重影响生活质量。在我国，慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一，约有500万人受到IgA肾病的困扰。

布地奈德是一种具有较强糖皮质激素活性和较弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，最初过代谢程度极高。 Nefecon是布地奈德创新的口服靶向缓释制剂，用于有发展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。 2020年12月，国家药监局将Nefecon纳入划时代治疗品种。云顶新耀表示，Nefecon是云顶新耀肾病产品组合中的主要候选产品，期待在监管部门的支持下，为急需治疗的中国患者提供该疾病的首个创新疗法。

在肾病治疗领域，除拥有Nefecon这一临床研发后期主打产品外，云顶新模的另一候选产品EVER001的1b期临床试验申请于今年9月获得国家药监局批复。 EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶( BTK )抑制剂，已开发用于肾小球疾病的治疗。云顶新耀仍有许多肾病研发项目处于临床前期，进展最快的肾小球肾病候选药物将在未来两年内提出临床试验申请。

校对柳宝庆